全球首台自主采血机器人拿到FDA批准：一名技师能同时看管3台
图：Vitestro自主采血机器人Aletta（Vitestro官方发布资料，经韩国《机器人新闻》引用）荷兰医疗机器人公司Vitestro宣布，其自主采血机器人Aletta获得美国FDA的De Novo批准。这是美国首个针对全自主采血系统的监管批准，也为该类设备新设了一个器械分类。Aletta结合近红外、超声与多普勒超声成像区分静脉与动脉，再由机器人和AI完成找血管、进针、采血。该机器人此前已获欧洲CE认证。
去医院抽血，扎两针没找到血管的经历，很多人都有过。现在有一台机器人拿到了美国监管部门的批准，允许它来干这件事。
据韩国《机器人新闻》（로봇신문）9月8日报道，荷兰医疗机器人公司Vitestro宣布，其自主采血机器人Aletta（ARPD，Autonomous Robotic Phlebotomy Device，自主采血机器人设备）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo批准。De Novo是FDA针对市面上没有同类先例、风险等级需要重新界定的医疗器械设立的一条审批路径——通过它，FDA会为这类器械新建一个分类。也就是说，这既是美国首个全自主采血系统的监管批准，也等于把“自主采血机器人”这个品类本身写进了监管目录。
技术上，Aletta的难点是先看清楚再下针。据报道，它把近红外、超声和多普勒超声等多种成像技术结合起来区分静脉与动脉，再用机器人技术和人工智能找到合适的静脉、插入针头，并稳定一致地完成采血。有专家提出过担忧：红外传感器对肤色较深的人群可能表现下降；Vitestro回应称，设备同时搭载了超声传感器来缓解这一风险。
真正推动医院买单的，是人手不够。报道援引IEEE Spectrum的数据称，临床采血技师这一职业的年离职率接近25%，岗位空缺率接近10%；而一名技师最多可以同时管理3台Aletta。把“一个人一次只能扎一个人”变成“一个人同时看三台机器”，这是医院愿意评估它的现实理由。Vitestro方面表示，Aletta承担日常诊断采血工作，可以缓解医院采血科室的人力紧张、把采血质量标准化，并改善患者体验。
商业化路径是欧洲先行、美国跟上。Aletta此前已获得欧洲CE认证，目前在临床及商业化前（pre-commercial use）阶段使用中。据报道，Vitestro计划在美国上市前先扩大生产规模、搭建商业基础设施并分阶段推出；同时与美国本地的临床与市场研究合作机构一起，规划在美国开展多中心临床试验，为美国医院和门诊采血中心的规模化自动采血积累临床证据。公司联合创始人兼首席执行官Toon Overbeeke称，从欧洲CE认证到这次美国FDA批准，这一里程碑确认了自主采血技术能够满足与人类临床医生同等严格的安全性与有效性标准。
值得注意的是这类机器人在行业里的位置：过去一年公众注意力几乎都在人形机器人身上，但真正先拿到监管批准、先进入医院流程的，往往是这种只做一件事、把一件事做到可验证的专用机器人。它不需要会走路，只需要每次都能扎准。